5月13-5月14日召，由中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥企業管理(lǐ)協會等主辦(bàn)、賽柏藍承辦(bàn)的第27屆中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥産(chǎn)業發展高峰論壇上，國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局的藥品化妝品監管司副司長(cháng)董潤生表示，中(zhōng)國(guó)的監管能(néng)力已經獲得國(guó)際認可(kě)，下一步将标準不降、時限不改地穩步推進新(xīn)版GMP認證的實施工(gōng)作(zuò)，未來藥品GMP認證和生産(chǎn)許可(kě)證有(yǒu)望二證合一，GMP認證或将取消。

　　50%通過認證

　　根據新(xīn)版GMP要求，非無菌類别藥品應在2015年12月31日前達到新(xīn)版GMP要求，截至目前已經有(yǒu)一半的企業通過認證。

　　董潤生表示，下一步新(xīn)版GMP的認證将會繼續推進，“标準不降、時限不改。”

　　據介紹，通過GMP的實施，中(zhōng)國(guó)藥品的質(zhì)量保證水平有(yǒu)了大改觀，保障能(néng)力有(yǒu)了明顯的提高。中(zhōng)國(guó)整個制藥行業，通過結構調整、兼并重組，整個行業的結構日趨合理(lǐ)，中(zhōng)國(guó)的監管能(néng)力、監管水平也得到了國(guó)際社會的高度評價和認可(kě)。

　　董潤生透露，他(tā)曾經參與WTO對我們國(guó)家監管疫苗的評估，疫苗的整個監督檢查闆塊獲得了專家的高度評價，較第一次評估分(fēn)數有(yǒu)大幅度的提高，疫苗闆塊進步非常明顯。

　　下一步監管工(gōng)作(zuò)思路

　　在演講中(zhōng)，董潤生還介紹了下一步的監管思路。據介紹，無菌制劑今年年底之前将逐步下放到省級認證。還有(yǒu)委托生産(chǎn)，去年10月份已經下放到省局來進行審批。

　　此外，今年年底将取消中(zhōng)藥材GAP的認證，但中(zhōng)藥材的規範化、規模化的實施工(gōng)作(zuò)仍然要加強，目前重點研究中(zhōng)藥材監督管理(lǐ)的一些新(xīn)方式方法，繼續要把這項工(gōng)作(zuò)做好中(zhōng)藥材質(zhì)量的保證至關重要。生物(wù)制品批簽發技(jì )術性較強，暫時仍由國(guó)藥監總局負責。

　　此外，國(guó)家局還繼續加大對藥品生産(chǎn)企業的監督管理(lǐ)，落實監督責任。要對違法違規行為(wèi)産(chǎn)生震懾，要淨化市場，把那些不守法的企業清除出去，要公(gōng)之于衆，要産(chǎn)生強大的震懾力。

　　要綜合檢驗、檢測、檢查這三個方面的力量進行整合，定期召開風險研判，建立風險研判會議制度，對發現的風險要及時采取措施。

　　同時，藥品生産(chǎn)許可(kě)證和藥品GMP證書有(yǒu)望合二為(wèi)一，國(guó)家局目前正研究具(jù)體(tǐ)辦(bàn)法。