衆所周知，《中(zhōng)國(guó)藥典》是檢測和評價藥品質(zhì)量、保障公(gōng)衆用(yòng)藥安(ān)全的法定技(jì )術規範和依據。然而，它又(yòu)是一部科(kē)學(xué)巨著，其編制過程是一個龐大而繁複的工(gōng)程。

　　2010年12月23日，在第十屆藥典委員會成立暨中(zhōng)國(guó)藥典60年慶典上，300多(duō)位藥典委員濟濟一堂，共商(shāng)藥品标準工(gōng)作(zuò)大計，審議通過了《中(zhōng)國(guó)藥典》2015年版的編制大綱，确立了新(xīn)版藥典的目标、任務(wù)和美好願景。

　　作(zuò)為(wèi)負責組織制定、修訂藥典标準和國(guó)家藥品标準的專業技(jì )術機構——第十屆藥典委員會，可(kě)謂精(jīng)英荟萃、專家雲集：有(yǒu)29名(míng)兩院院士領銜的執委會、351名(míng)藥典委員組成的23個專業委員會，還有(yǒu)26名(míng)資深的顧問委員。其中(zhōng)，中(zhōng)藥專業委員會4個，化學(xué)藥6個、生物(wù)藥4個、醫(yī)學(xué)2個、綜合類專業委員會7個。藥典委員來自高校、科(kē)研院所、制藥企業、藥檢機構、醫(yī)院和有(yǒu)關管理(lǐ)部門，分(fēn)别占委員總數的20%、18%、8%、35%、13%和6%。

　　在近5年的編制過程裏，第十屆藥典委員會設立了5000多(duō)個藥品标準制修訂的科(kē)研項目，有(yǒu)40多(duō)個藥檢機構、20多(duō)所高校和研究院所參加了标準研究起草(cǎo)，衆多(duō)生産(chǎn)企業參與了标準制定和方法複核驗證工(gōng)作(zuò)，召開了700多(duō)次各種專業委員會會議，審議了4800多(duō)個品種标準，收集标準公(gōng)示後的反饋意見達到4000多(duō)條。

　　沉甸甸的數字背後，蘊藏着委員和專家們的專業水準、敬業精(jīng)神和辛勤汗水，也透視出藥典編制工(gōng)作(zuò)背後的繁複和艱辛。“完善的管理(lǐ)制度和嚴格的工(gōng)作(zuò)程序，是保證《中(zhōng)國(guó)藥典》2015年版編制工(gōng)作(zuò)質(zhì)量的根本。”國(guó)家藥典委員會秘書長(cháng)張偉說。

　　持續改進管理(lǐ)制度

　　在國(guó)家藥典委員會，各專業委員會的會議記錄、參會專家簽名(míng)等原始文(wén)件都保存完好、有(yǒu)據可(kě)查。這作(zuò)為(wèi)國(guó)家藥典委員會的一項管理(lǐ)制度，看似簡單，卻意義重要。

　　“我們把在國(guó)家疫苗監管體(tǐ)系認證中(zhōng)建立起來的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，首次引入到藥典編制工(gōng)作(zuò)的所有(yǒu)環節。”張偉介紹，“2013～2014年，藥典委通過開展ISO9001質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系認證活動，使藥典标準工(gōng)作(zuò)更加制度化、規範化和系統化。”

　　新(xīn)版藥典編制過程除引入了質(zhì)量保證體(tǐ)系外，還完善了專家委員遴選制度，将德(dé)才兼備、年富力強、相關領域的學(xué)科(kē)帶頭人吸納到藥典委員的隊伍中(zhōng);出台了藥典委員會相關管理(lǐ)制度，例如，藥典委員會委員工(gōng)作(zuò)程序、專業委員會管理(lǐ)辦(bàn)法、專家利益沖突聲明、專業委員會表決辦(bàn)法等;加強了藥典委員專家管理(lǐ)，對委員工(gōng)作(zuò)績效和出勤率進行評估，對表現突出的委員予以表彰等。

　　“第十屆藥典委員會成立以來，持續改進和完善藥典委員會的管理(lǐ)制度、規範藥典編制工(gōng)作(zuò)程序，為(wèi)提高藥典編制工(gōng)作(zuò)質(zhì)量保駕護航。”張偉說。

　　嚴格執行工(gōng)作(zuò)程序

　　對新(xīn)版藥典增修内容的公(gōng)示和征求意見工(gōng)作(zuò)，得到了各界廣泛認可(kě)和積極反饋。

　　國(guó)家藥典委員會綜合處副處長(cháng)洪小(xiǎo)栩介紹，“新(xīn)版藥典所有(yǒu)增修内容均在國(guó)家藥典委員會網站上至少公(gōng)示3個月以上。對通用(yòng)性強、涉及面廣、影響較大的增修訂内容，提前10個月在網上公(gōng)示。我們還根據反饋意見的審定、修訂情況，進行多(duō)次公(gōng)示。”

　　“企業對公(gōng)示内容提出的每個意見，不管采納或不采納，我們都會組織專業委員會逐條研究審定，對通則等共性問題提出反饋意見，做到‘有(yǒu)問必答(dá)、有(yǒu)錯必糾’。新(xīn)版藥典編制中(zhōng)，征集各界反饋意見近4000餘條，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過以往藥典收到的反饋意見數量。雖然工(gōng)作(zuò)量相當大，但我們希望通過認真的态度和細緻的服務(wù)，調動企業參與标準提高的積極性。”洪小(xiǎo)栩說。

　　嚴格執行藥典标準工(gōng)作(zuò)程序是編制好藥典的基礎。新(xīn)版藥典新(xīn)增或淘汰品種均需經過醫(yī)學(xué)專業委員會審定，并在國(guó)家藥典委員會網站公(gōng)示後，方可(kě)确認。編制過程，包括課題立項、标準起草(cǎo)、複核、課題審核、标準審定、公(gōng)示、意見反饋審定、定稿、統稿、文(wén)字校對等各環節，都實現了全過程控制。

　　“每個規定的工(gōng)作(zuò)程序都不能(néng)少，要講合規、做到位、重實效，确保藥典标準編制公(gōng)開、公(gōng)正、公(gōng)平。”洪小(xiǎo)栩表示。

　　嚴把進度和質(zhì)量關

　　2014年，是新(xīn)版藥典編制的收官之年。所有(yǒu)工(gōng)作(zuò)進度都以12月底為(wèi)時間節點倒推确定。時間表和工(gōng)作(zuò)要求明确而清晰，從而保證了藥典編制工(gōng)作(zuò)的整體(tǐ)進度。

　　“保證進度的同時，質(zhì)量絕不含糊!”洪小(xiǎo)栩說，對于制劑通則以及檢定方法通則等共性問題，國(guó)家藥典委員會多(duō)次召開委員、專家聯席會議和常設機構内部溝通協調會議，聽取各方意見，協商(shāng)審議有(yǒu)關問題。對涉及行政管理(lǐ)和存在争議的問題，國(guó)家食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理(lǐ)司、科(kē)技(jì )和标準司也組織召開專題會議進行協調和讨論，研究解決方案。

　　為(wèi)提高藥品質(zhì)量，新(xīn)版藥典将供霧化用(yòng)吸入溶液制劑的微生物(wù)限度統一修訂為(wèi)無菌，并且大幅度提高了藥用(yòng)輔料标準。“把标準修訂為(wèi)無菌，這意味着相關企業要進行廠房改造、工(gōng)藝驗證等工(gōng)作(zuò)。為(wèi)力推相關企業能(néng)執行标準到位，國(guó)家總局副局長(cháng)吳浈、藥品安(ān)全總監孫鹹澤主持召開了三次專題會議，召集總局相關司局和直屬單位、相關生産(chǎn)企業和省局進行深入研讨，積極穩妥地解決企業存在的實際困難。

　　今年2月4日，第十屆藥典委員會執行委員會全體(tǐ)會議在北京召開，包括第十屆藥典委員會名(míng)譽主任委員、第十一屆全國(guó)人大常委會副委員長(cháng)桑國(guó)衛院士在内的72名(míng)執委會委員，經過熱烈讨論，審議并通過了《中(zhōng)國(guó)藥典》2015年版草(cǎo)案。

　　經過近5年的曆程，新(xīn)版藥典的編制工(gōng)作(zuò)順利完成，得到社會各界的初步認可(kě)，将接受應用(yòng)實踐的檢驗和考驗。吳浈在第十屆藥典委員會執委會議上指出：“《中(zhōng)國(guó)藥典》2015年版的頒布實施，體(tǐ)現了我國(guó)的用(yòng)藥水平、制藥水平和監管水平。無論是在藥典品種收載、标準增修訂幅度、檢驗方法完善、檢測限度設定，還是在标準體(tǐ)系的系統完善、質(zhì)控水平等方面，新(xīn)版藥典都邁上了一個新(xīn)的台階!”