【慧聰制藥工(gōng)業網】近日，在廣東肇慶召開的第26屆全國(guó)醫(yī)藥經濟信息發布會上，國(guó)家食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理(lǐ)司副司長(cháng)李茂忠表示，我國(guó)藥品注冊當前正處在從“仿制轉向創新(xīn)”藥的過渡期，也在積極參與國(guó)際藥品注冊合作(zuò)探索。

　　仿制回落與新(xīn)藥提升同現

　　李茂忠表示，我國(guó)現共有(yǒu)17萬個藥品的上市批文(wén)，化學(xué)藥占63%，基本涵蓋了現有(yǒu)疾病病種，總體(tǐ)已經過渡到如何使公(gōng)衆用(yòng)到更好更新(xīn)的藥的曆史階段。

　　據介紹，藥品注冊補充申請2005-2013年一直處于較為(wèi)平衡的狀态。而新(xīn)申請在2005年高峰後，從2007年《藥品注冊管理(lǐ)辦(bàn)法》實施之後的這些年，回落到5000件以下的水平。2013年的新(xīn)申請有(yǒu)所擡頭，2014年的注冊申請更是超過8000件，說明醫(yī)藥行業對注冊申報的期望值更高了。

　　李茂忠認為(wèi)，近年仿制藥申請的逐步下降，與2007年的注冊管理(lǐ)辦(bàn)法修訂有(yǒu)很(hěn)大聯系。新(xīn)法規提高了仿制藥的審批标準，要求仿制藥和被仿制産(chǎn)品完全一緻。并且由于審評标準的提高，藥品注冊批準率也在逐步降低。同時，我國(guó)的新(xīn)藥研發處于蓬勃發展的狀态，臨床研究的批準數量一直維持在比較不錯的狀态，2013年的批準數量達300多(duō)件，尤其是抗感染藥、抗腫瘤藥、循環系統用(yòng)藥、消化系統用(yòng)藥、生殖用(yòng)藥、内分(fēn)泌用(yòng)藥等一些重要治療領域的藥品。

　　伴随這幾年醫(yī)藥工(gōng)業的快速發展，藥品注冊申請數量和質(zhì)量也在不斷提高，而随着全球經濟一體(tǐ)化，全球藥品監管也出現了趨同走勢。針對仿制藥的注冊申請分(fēn)析顯示，仍然有(yǒu)很(hěn)多(duō)嚴重重複的仿制藥注冊申請。相關企業應注意不要再做重複的仿制藥申請，既浪費經費，也浪費審評資源。

　　談及藥品注冊面臨的壓力和挑戰，李茂忠認為(wèi)，主要還是藥品研發的周期越來越長(cháng)，費用(yòng)越來越高，這裏包括國(guó)内仿制藥審批的要求越來越高，審評審批的時間也越來越長(cháng)。

　　全球合作(zuò)與國(guó)際趨同齊升

　　李茂忠認為(wèi)，全球合作(zuò)發展帶來的理(lǐ)念和方式沖擊，會對我國(guó)藥品研發和審評審批帶來影響。如美國(guó)為(wèi)加速藥品審批，藥品注冊實施由使用(yòng)者付費的法案，最近又(yòu)出台了對仿制藥收費的法案。此外，還通過第三方機構來優化臨床試驗流程，推行“21世紀改革”法案，研究如何加速研發，以及推動國(guó)際監管與合作(zuò)。歐洲也有(yǒu)很(hěn)多(duō)經驗，比如有(yǒu)條件批準、試驗性批準。

　　據李茂忠介紹，我國(guó)也在藥品注冊相關領域進行了實踐與探索。如特殊審批與特别審批的規定，對于新(xīn)藥也采取了快速通道措施，還有(yǒu)滾動提交資料和加強溝通的方式，已經涵蓋了國(guó)際上的一些方法。對于臨床急需的仿制藥，可(kě)以有(yǒu)加快的政策引導，還有(yǒu)委托部分(fēn)省局進行藥品技(jì )術轉讓的審評。

　　另外，将對包材輔料注冊管理(lǐ)進行調整，計劃2015年不再單獨對包材和輔料進行注冊審批，而是在藥品制劑申報的同時進行關聯審評，減少審批，減輕企業的負擔。目前對包材輔料的備案工(gōng)作(zuò)正在研究中(zhōng)，将盡快出台指導意見。

　　談及審評審批的綜合改革，李茂忠表示，将考慮在藥品審評收費上給予審評部門人力資源上的支持。此外，未來在藥品注冊受理(lǐ)過程、審評流程及審評審批理(lǐ)念上也要進行優化。