5月13-5月14日召開的第27屆中(zhōng)國(guó)醫(yī)藥産(chǎn)業發展高峰論壇上，國(guó)家食藥監總局的藥品化妝品監管司副司長(cháng)董潤生表示，中(zhōng)國(guó)的監管能(néng)力已經獲得國(guó)際認可(kě)，新(xīn)版GMP的認證将會逐步推進，未來藥品GMP和生産(chǎn)許可(kě)證有(yǒu)望二證合一，GMP認證或将取消。

　　50%通過認證

　　2013年年底，非無菌制劑實行新(xīn)版GMP認證，通過了1900多(duō)家，通過率大概在70%，現在大概有(yǒu)850多(duō)家，整個工(gōng)作(zuò)進展非常順利。這個通過率也是比較适中(zhōng)的，也達到了預期的目标。

　　今年年底，按照規劃，非無菌藥品要整個通過新(xīn)版GMP認證。這個政策不會變，一個是标準不降，一個是時間不延，現在大概是3800多(duō)家，通過率大概是達到50%，一半的企業已經通過了非無菌認證。下一步還将繼續把它推進，繼續把它順利地做好。

　　通過GMP的實施，對藥品的質(zhì)量保證水平有(yǒu)一個大的改觀，保障能(néng)力有(yǒu)了明顯的提高。我們整個行業，一些結構調整，一些兼并重組，整個行業的結構日趨合理(lǐ)，中(zhōng)國(guó)制藥在國(guó)際上的形象，中(zhōng)國(guó)的監管能(néng)力、監管水平也得到了國(guó)際社會的高度評價和認可(kě)。

　　WTO對我們國(guó)家監管疫苗的評估，其中(zhōng)整個監督檢查闆塊獲得了專家的高度評價，較第一次評估，這個分(fēn)數應該是有(yǒu)大幅度的提高，監督檢查闆塊，因為(wèi)它有(yǒu)六大闆塊，這個闆塊進步非常明顯。

　　下一步監管工(gōng)作(zuò)思路

　　一：關于認證和權利下放。還是要繼續穩步推進GMP的實施。至于權利下放。據介紹，無菌制劑今年年底之前将逐步下到省級認證，這也是根據整個國(guó)家的行政審批需要，下放和取消一些權限。其次就是委托生産(chǎn)，去年10月份已經下放到由省局來進行審批，還有(yǒu)中(zhōng)藥的認證，這項工(gōng)作(zuò)今年年底将取消，但是取消并不意味着不推行。

　　目前的重點研究中(zhōng)藥監督管理(lǐ)的一些方式方法，繼續要把這項工(gōng)作(zuò)做好中(zhōng)藥質(zhì)量的保證至關重要，中(zhōng)藥的規範化、規模化的實施工(gōng)作(zuò)仍然要加強，所以取消并不意味着不管了，仍然要管好。還有(yǒu)一項就是生物(wù)制品工(gōng)作(zuò)，這是一項技(jì )術性比較強的工(gōng)作(zuò)，所以目前是包含在國(guó)内認證裏面的。

　　二、繼續加大對藥品生産(chǎn)企業的監督管理(lǐ)，落實監督責任。要對違法違規行為(wèi)産(chǎn)生震懾，要淨化市場，把那些不守法、不規律的企業清除出去，要公(gōng)之于衆，要産(chǎn)生強大的震懾力。

　　三、要綜合檢驗、檢測、檢查這三個方面的力量進行整合，定期召開風險研判，建立風險研判會議制度，對發現的風險要及時采取措施，風險來源于檢查，來源于産(chǎn)品檢驗，反回頭來又(yòu)用(yòng)于執法這三項工(gōng)作(zuò)的實施。

　　第四項工(gōng)作(zuò)就是要逐步實施兩證合一，要逐步把藥品生産(chǎn)許可(kě)證和藥品GMP證書合二為(wèi)一，具(jù)體(tǐ)辦(bàn)法現在正在研究，可(kě)能(néng)取消GMP認證書，變為(wèi)日常的監督檢查，就是實行對企業的動态檢查管理(lǐ)，這項工(gōng)作(zuò)配合藥品管理(lǐ)法的修訂，逐步達到兩證合一。