導讀：5月26日，CFDA(法規處)法制司法規二處處長(cháng)張琪在第七屆藥物(wù)信息協會中(zhōng)國(guó)年會上披露《藥品管理(lǐ)辦(bàn)法》修訂的七大亮點，并表示，修法隻有(yǒu)找準問題才能(néng)完善相關的頂層設計。

　　據張琪介紹，此次修法以問題為(wèi)導向，科(kē)學(xué)立法首先要明确以下問題：當前藥品監管遇到的問題是社會問題還是執法問題，是重大問題還是一般性問題，是法律層級的問題，還是行政層級的問題，或者是規章以下層級的問題?在基本原則方面，修法不僅要以國(guó)情為(wèi)基點，加大企業違法成本，并在簡政放權的基礎上加強事中(zhōng)、事後的監管;此外，法律修訂要以國(guó)際視野，使我國(guó)的監管更好的融入國(guó)際藥品行業發展和監管生态中(zhōng)。

　　《藥品管理(lǐ)辦(bàn)法》最新(xīn)七大亮點如下：

　　首先，修法要落實政府機構改革和職能(néng)改變相關要求。明确中(zhōng)央和地方四級藥品監管部門，強化和落實監管責任。逐步下放和取消藥品GMP和GSP認證制度，将認證制度和藥品企業準入标準，以及日常生産(chǎn)、經營行為(wèi)的監管結合起來，減少審批監管，加強日常監督檢查力度。

　　第二，完善藥品使用(yòng)環節管理(lǐ)。明确使用(yòng)藥品屬性及範圍，将使用(yòng)環節中(zhōng)除醫(yī)療急救以外的其他(tā)涉藥單位也納入監管範圍。

　　第三，探索建立藥害救濟制度。為(wèi)保障藥害事件受害人的合法權益，分(fēn)散醫(yī)藥企業承擔發展風險，借鑒其他(tā)國(guó)家關于藥害制度的經驗，構建諸如強制保險、基金等不同的藥害救濟制度。

　　第四，修訂假劣藥品定義。拟縮小(xiǎo)假藥定義範圍，删除按假藥論處和按劣藥論處的提法，但會在相應環節加強管理(lǐ)。

　　第五，增加一系列的新(xīn)規定。增加原輔料備案、藥品召回、藥品現代物(wù)流及第三方配送等要求;完善信息公(gōng)開措施，違法信息強制披露，通過約談、警告信、黑名(míng)單等行政手段，充分(fēn)發揮行業自律作(zuò)用(yòng)，提升監管效率。

　　第六，完善法律責任制度，加大對違法行為(wèi)的處罰力度。針對目前藥品管理(lǐ)法法律責任部分(fēn)，設定嚴重不足的問題，優化行政責任設計，細化行政處罰的行為(wèi)。對法人和自然人雙罰制度，建立有(yǒu)效的行業準入制度。加大對違法行為(wèi)處罰力度。

　　第七，研究藥品上市與生産(chǎn)許可(kě)持有(yǒu)人分(fēn)離的可(kě)行性。目前我國(guó)對藥品采取上市許可(kě)與生産(chǎn)許可(kě)捆綁管理(lǐ)方式，這種管理(lǐ)方式符合立法當時的國(guó)情，但是随着社會經濟的發展，出現許多(duō)新(xīn)的問題，比如說藥品研發積極性受阻，生産(chǎn)企業數量多(duō)，重複建設現象嚴重，生産(chǎn)企業難以掌握研發過程中(zhōng)的藥品安(ān)全信息，不利于患者用(yòng)藥安(ān)全。因此，在這次修法過程中(zhōng)，我們正在研究引入美國(guó)、歐盟等普遍采用(yòng)的藥品許可(kě)人和上市許可(kě)人分(fēn)離的制度，力求通過立法鼓勵創新(xīn)，盤活現有(yǒu)的資源，落實産(chǎn)品責任。

　　在現場提問環節，張琪補充上市許可(kě)人制度的修訂狀态：自2009年啓動藥品管理(lǐ)辦(bàn)法的研究開始，我們就在委托大專院校從事上市許可(kě)人制度這方面的研究，後續相關行業協會也參與其中(zhōng)。立法是一個不斷研究修改的過程，同時也是多(duō)方博弈的過程。從我的角度，目前草(cǎo)案在考慮對這方面進行一個變革，進行一個修改，但是最終草(cǎo)案什麽樣子，我想現在沒有(yǒu)辦(bàn)法給出肯定的答(dá)複。