醞釀5年之久的2015版中(zhōng)國(guó)藥典終于面世，整體(tǐ)上看變化比較明顯，但創新(xīn)之處不多(duō)，其中(zhōng)輔料的相關規定令人關注。在新(xīn)版藥典之下，我國(guó)的制藥水平和監管水平将會随之提升，當前及未來藥品标準将成為(wèi)市場競争的一大利器。

　　有(yǒu)提升，少創新(xīn)

　　2015版中(zhōng)國(guó)藥典的出台，可(kě)謂是業界期盼已久的。作(zuò)為(wèi)體(tǐ)現我國(guó)制藥水平的重要政策法規，新(xīn)版藥典的出台受到了廣泛關注。

　　據了解，2015版中(zhōng)國(guó)藥典是自1953年第一版藥典以來，我國(guó)出台和執行的第十版藥典，基本上五年修訂和發布一次。“結合過去的版本來看，新(xīn)頒布的2015版藥典明顯看出在原有(yǒu)的科(kē)學(xué)性、規範性、先進性的基礎上大大提升和加強了藥品的安(ān)全性和有(yǒu)效性的控制要求，要求更具(jù)體(tǐ)、操作(zuò)性更強、可(kě)執行、可(kě)監督性更強。”本報特約觀察家、力托企業管理(lǐ)顧問有(yǒu)限公(gōng)司醫(yī)藥企業管理(lǐ)顧問楊濤表示，新(xīn)版藥典最為(wèi)直觀的變化是由原來的三部變成了四部，将附錄和輔料單獨成為(wèi)一部。

　　按照2015版中(zhōng)國(guó)藥典大綱中(zhōng)的闡述，其最終目标是：經過五年的努力，進一步完善中(zhōng)國(guó)藥典結構，收載品種滿足國(guó)家基本藥物(wù)目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險、工(gōng)傷保險和生育保險用(yòng)藥的需要，藥品安(ān)全保障和質(zhì)量控制水平進一步提高，中(zhōng)藥标準主導國(guó)際發展，化學(xué)藥和生物(wù)制品标準達到或接近國(guó)際标準，以中(zhōng)國(guó)藥典為(wèi)核心的國(guó)家藥品标準體(tǐ)系更加健全完善，在引導醫(yī)藥産(chǎn)業技(jì )術進步和結構優化升級中(zhōng)發揮更大作(zuò)用(yòng)。

　　目前，新(xīn)醫(yī)改已經進入到深水區(qū)，各項政策陸續推進，整個醫(yī)藥産(chǎn)業處于轉型與升級的關鍵時期。在這一特殊節點出台的2015版中(zhōng)國(guó)藥典，對于産(chǎn)業的發展及推動，将會取到不容忽視的作(zuò)用(yòng)。事實上，每一版中(zhōng)國(guó)藥典的出台，都有(yǒu)着其不同時期的曆史使命。可(kě)以看到，2015版中(zhōng)國(guó)藥典一方面與當前的醫(yī)改緊密銜接，保障基藥、醫(yī)保等産(chǎn)品的質(zhì)量安(ān)全，一方面與國(guó)際前沿接軌，實現藥品标準的全面提升。最終，都指向建立完善和高水平的藥品質(zhì)量标準體(tǐ)系。

　　在楊濤看來，2015版藥典，借鑒了國(guó)際先進的質(zhì)量控制技(jì )術與經驗，并集合了我國(guó)自主的創新(xīn)與經驗，整體(tǐ)提升了藥典标準水平，但是2015版藥典的創新(xīn)之處嚴格意義上來說是談不上的，隻是把本該有(yǒu)的加了上去。

　　比如，中(zhōng)藥材及飲片中(zhōng)增加了二氧化硫殘留量的限度标準，推進建立完善重金屬及有(yǒu)害元素、黃曲黴素、農藥殘留等物(wù)質(zhì)的檢測限度标準，加強了對重金屬以及中(zhōng)藥材的有(yǒu)毒有(yǒu)害物(wù)質(zhì)的控制，這些本來早就就應該控制，我國(guó)中(zhōng)藥出口很(hěn)主要的一個障礙就是重金屬含量及農藥殘留的物(wù)質(zhì)超标;比如加強了對雜質(zhì)的定性與定量測定的方法研究，這樣對藥品質(zhì)量的穩定及藥品的安(ān)全性有(yǒu)效性得到了保障，這些要求也不屬于創新(xīn)内容，因為(wèi)做出口報批DMF文(wén)件時這是必須項。

　　“從醫(yī)藥企業角度來說，如果國(guó)家監管力度能(néng)夠持續加強，并有(yǒu)所作(zuò)為(wèi)，最值得關注的應該是企業現在的實際生産(chǎn)與藥典标準之間的差距，這個差距不僅是檢驗結果與檢驗方法與藥典規定的差距，而是在全體(tǐ)系全系統上是否有(yǒu)差距。”楊濤進一步分(fēn)析指出，中(zhōng)藥企業一定要關注對二氧化硫、重金屬、農藥殘留等檢測的限度控制;化學(xué)藥企必須關注雜質(zhì)的定性與定量測定方法的研究，這一課必須補。

　　輔料生變，标準之争

　　在2015版藥典中(zhōng)，關于藥用(yòng)輔料的相關規定是其中(zhōng)的重要變化，包括輔料品種增加和輔料獨立成卷，由此可(kě)以看出國(guó)家對藥用(yòng)輔料的重視。

　　楊濤表示，一直以來，我國(guó)藥品輔料管理(lǐ)始終是監管的薄弱環節，但是藥品的穩定性、安(ān)全性、吸收度等都與輔料密切相關，業界經常聽說為(wèi)什麽企業與輝瑞等跨國(guó)藥企用(yòng)的是同一廠家供應的阿奇黴素原料，做出來的阿奇黴素片效果就是有(yǒu)差異，這裏面輔料的原因一定是重要的一個。

　　其實，我國(guó)輔料存在的問題主要是“小(xiǎo)、散、亂”，這些企業沒有(yǒu)強大的研發能(néng)力支撐，技(jì )術弱、規模小(xiǎo)，條件差，質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系欠缺。而且，國(guó)家對輔料企業重視不夠且監管不力，即使監管，由于缺乏國(guó)家完善的标準與措施，往往難以湊效。

　　“由于我國(guó)在制劑監管時對于輔料的檢查沒有(yǒu)作(zuò)為(wèi)重點進行，企業為(wèi)了降低成本就會鑽空子，使用(yòng)無資質(zhì)企業生産(chǎn)的輔料來代替藥用(yòng)輔料。”楊濤表示，中(zhōng)國(guó)藥用(yòng)輔料企業必須發憤圖強，從研發、技(jì )術、質(zhì)量各方面提升自己，清楚認識到藥用(yòng)輔料是藥品的一部分(fēn)，關系重大。

　　相比較輔料，對于制藥企業來說，藥品标準更值得關注。在每一次新(xīn)的藥典制定時，有(yǒu)些藥企會成為(wèi)某個藥品質(zhì)量标準的起草(cǎo)者或參與制定者，而成為(wèi)标準的起草(cǎo)者或參與者，對于企業來說顯然是有(yǒu)不少好處的。三流企業賣産(chǎn)品，二流企業賣品牌，一流企業定标準、定規則。企業參與制定标準這是沒有(yǒu)壞處的，也是必須的，一個專利創新(xīn)藥研發出來，隻有(yǒu)原研企業才有(yǒu)資格制定這個标準，其他(tā)人沒有(yǒu)辦(bàn)法制定，當然對一些老藥标準提升，各個企業都有(yǒu)權利做提升标準研究，就看企業有(yǒu)沒有(yǒu)這個能(néng)力。

　　楊濤更直白地指出了這一點：企業參與制定藥品标準，就如同參與制定遊戲規則一樣，其不僅對這一标準的理(lǐ)解更加深入與透徹，而且制定的标準都是依據自己企業的實際情況進行的。标準制定後，其他(tā)企業要想達到這一标準，必定需要更多(duō)的努力，甚至要重新(xīn)研究，費時費力，還要增加投資。

　　另外，目前有(yǒu)觀點指出，在新(xīn)版藥典出台後，可(kě)能(néng)對于一些品種的市場走勢會有(yǒu)影響。事實上，按照以往的經驗來看，藥典的實施基本上對市場的影響面和深度不會太大。不過，需要引起重視的是，藥典已經成為(wèi)各個國(guó)家藥品監管中(zhōng)的最重要的一個政策文(wén)件，随着藥典的更新(xīn)，未來的作(zuò)用(yòng)會進一步體(tǐ)現。

　　“希望在5年之後，國(guó)家出台的2020版中(zhōng)國(guó)藥典，能(néng)夠更全面、更具(jù)體(tǐ)、指導性與操作(zuò)性更強。”楊濤認為(wèi)，隻有(yǒu)這樣，才能(néng)真正的提升我國(guó)制藥水平和監管水平，進而提升我國(guó)醫(yī)藥産(chǎn)業的整體(tǐ)競争力。