“我們現在研發各方面都在蓬勃發展，”近日，食藥監總局注冊管理(lǐ)司副巡視員李金菊在“2015年醫(yī)藥企業家年會”上表示，“但放在全球，确實有(yǒu)不足，最大的(不足)是能(néng)力建設不足。”

　　有(yǒu)切身利益的藥企對《意見》給予了的高度評價，但藥企也對這一改革文(wén)件存在種種不解。對此，李金菊也對外界針對《意見》的誤讀進行了釋疑。

　　釋疑一：

　　藥企應建專業化隊伍

　　《意見》首先提出了“提高審評審批質(zhì)量”的目标。李金菊認為(wèi)，審評審批質(zhì)量的提高必須依賴于申報質(zhì)量，而申報質(zhì)量又(yòu)依賴于研發過程的質(zhì)量。“雖然是提高審評審批的質(zhì)量，但内涵是提高研發的質(zhì)量和科(kē)學(xué)性，當然也包括能(néng)力、資源、科(kē)研投入等方面。”她表示。《意見》同時還提到了“提高審評審批的透明度”，李金菊希望“企業在對研發和人力物(wù)力投入上，應該建立專業化的隊伍，能(néng)夠做到溝通交流。”

　　釋疑二：

　　注冊分(fēn)類須依法修改

　　對于藥品注冊分(fēn)類調整，李金菊認為(wèi)最重要的是依法修改。“藥品注冊管理(lǐ)辦(bàn)法、藥品法、藥品實施條例都有(yǒu)所改變，沒有(yǒu)改之前要試點，試點也要通過國(guó)務(wù)院授權。”她表示。新(xīn)批準的仿制藥質(zhì)量和療效需與原研藥一緻。“針對仿制藥申請的優先審評機制，《意見》不僅針對一緻性評價中(zhōng)需要按補充申請的事項，也包括尚未上市的品種;如果企業已經申報，正在審評中(zhōng)的，或者已經排隊但不是按原研藥對比做的，希望企業可(kě)以撤出去，按原研藥再研究和補充，完善後再來提交申請，這時候的提交會有(yǒu)一個單獨排隊的政策。”

　　釋疑三：

　　試點上市許可(kě)人制度

　　《意見》的另一大亮點是“開展藥品上市許可(kě)持有(yǒu)人制度試點”。此前，食藥監總局副局長(cháng)吳浈在發布會上稱，“實行上市許可(kě)持有(yǒu)人制度，使得科(kē)研人員、科(kē)研機構在創新(xīn)活動過程當中(zhōng)擁有(yǒu)産(chǎn)品的所有(yǒu)權，隻要他(tā)擁有(yǒu)了所有(yǒu)權，就可(kě)以把這種産(chǎn)品變成資本，而不簡簡單單是商(shāng)品，可(kě)以入股，可(kě)以投資，也可(kě)以委托生産(chǎn)。這使得創新(xīn)活力大大提升。”

　　李金菊解釋，“上市許可(kě)持有(yǒu)人制度會先從試點開始，不僅針對科(kē)研人員，還包括企業、研究機構，甚至流通企業也可(kě)以，但是必須具(jù)備要求的相應條件。”

　　釋疑四：

　　限制目錄并非禁止目錄

　　《意見》還提到，CFDA會同各部委制定并定期公(gōng)布限制類和鼓勵類藥品審批目錄。一些藥企對于這一描述感到不解。“坦率講，藥品注冊管理(lǐ)，或者是藥品管理(lǐ)的核心就是安(ān)全、有(yǒu)效和質(zhì)量可(kě)控。出台限制性或鼓勵性目錄，可(kě)能(néng)大家現在有(yǒu)些争議。”李金菊也回應，“但眼下藥品信息嚴重不對稱，全靠市場調節是不可(kě)能(néng)的。”

　　她解釋稱，發布限制性目錄的出發點是引導企業理(lǐ)性申報，而不是完全禁止。“限制不是禁止，而是希望傳遞給大家一個強烈的信号和信息：在研發時要慎重考慮，做出理(lǐ)性判斷。”她直言，“這裏我們嘗試去做，最終目的是引導企業能(néng)夠理(lǐ)性申報，避免過度重複申報，從而造成重複建設。”

　　釋疑五：

　　BE備案制不是監管放松

　　《意見》還提到了“簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度”，并将仿制藥生物(wù)等效性試驗(BE)由審批改為(wèi)備案。

　　對于BE改成備案制的目的，李金菊反複強調“是方便申請人，而不是放松管制。”相反，其監管一定是更加嚴格的。“申請人要自覺加強認識，全面承擔試驗用(yòng)藥的生産(chǎn)、試驗過程中(zhōng)的風險控制和管理(lǐ)等責任。”李金菊說。