昨日(8月26日)，國(guó)家食藥監總局(CFDA)的官方網站第二條刊登了這樣一條新(xīn)聞：國(guó)家藥品監管信息系統一期工(gōng)程數據标準管理(lǐ)子系統建設項目中(zhōng)标公(gōng)告。

　　一個信息系統的中(zhōng)标公(gōng)告緣何被如此重視?在跟着我們浏覽完附件所列的内容後，您可(kě)能(néng)就明白了。

　　GMP認證取消要開始試點

　　在浏覽完招标文(wén)件後，我們發現國(guó)家局一系列的放權，其中(zhōng)引人關注的是關于GMP監管(試點)。這預示着國(guó)家對藥企認證監管的重大變革終于要一一落到實處。

　　中(zhōng)國(guó)一貫的邏輯是先試點，糾錯，成熟後再大範圍的推廣，那麽對于監管試點有(yǒu)哪些内容呢(ne)?從試點我們可(kě)以清楚勾勒出國(guó)家局放權基本脈絡。

　　從中(zhōng)标文(wén)件上看，其中(zhōng)技(jì )術要求裏面，即國(guó)家局打算要實現的目标裏面提到：建設基于監測分(fēn)析平台的配藥劑量監管(試點)、GLP監管(試點)、GCP監管(試點)、GMP監管(試點)、藥品監管分(fēn)析、數據同步、藥品安(ān)全評估等7個子系統。

　　從文(wén)件表述上來看，配藥劑量監管應該是合理(lǐ)用(yòng)藥的内容，需要重點關注的是GLP、GCP和GMP監管試點。

　　經咨詢業内人士，GLP、GCP主要是關于藥品臨床實驗機構認證的監管，從試點來看，未來國(guó)家局将逐步取消臨床實驗機構的監管，未來藥企做臨床實驗可(kě)以自己去挑選臨床實驗機構，再結合目前藥品審批制度的改革，臨床實驗數據自查，那麽，未來臨床實驗有(yǒu)問題，藥企要自己承擔責任了。一旦數據出現問題，怪誰啊?告别了對臨床實驗機構的審批後，國(guó)家局已經沒有(yǒu)責任了，要怪隻能(néng)怪藥企自己了，沒有(yǒu)挑選好臨床實驗機構啊。藥企身上的責任更重了。

　　其次就GMP認證取消。GMP認證取消，國(guó)家局早已放出風聲，最新(xīn)消息稱，國(guó)家局副局長(cháng)吳浈在最近的一次的會議中(zhōng)也明确表示未來要取消GMP認證，國(guó)家局由認證變成監管，即對藥企按照GMP标準進行監管。這次招标文(wén)件中(zhōng)提出試點監管系統，顯然國(guó)家已經在取消認證采取推進行動。

　　20家藥企先行試點

　　招标文(wén)件同時還要求，依據“整體(tǐ)規劃，試點先行”的原則，選擇具(jù)有(yǒu)GLP、GCP認證的各5家單位作(zuò)為(wèi)試點單位，對其在藥品研制和臨床試驗過程進行監控;選擇吉林省境内的20家信息化基礎較好的藥品生産(chǎn)企業為(wèi)試點，對其進行不定期的藥品生産(chǎn)非現場監管。

　　至于GLP、GCP的試點單位招标文(wén)件并不太清楚，但是GMP認證取消的試點可(kě)說是相當明确了，吉林20家信息化基礎較好的藥企，依據這些條件，估計不少人都可(kě)以猜出有(yǒu)哪些家了。

　　按照招标文(wén)件，此标完成的時間是5個月，即今年的12月26日要完成，可(kě)以說時間非常快速，建成系統後，學(xué)習使用(yòng)系統然後上馬系統，預計試點工(gōng)作(zuò)的開展也應該是很(hěn)快的事情。

　　開展試點後，在對試點情況進行總結，我們推測至少要一年的時間，如果試點進展良好，是擴大試點範圍還是直接全國(guó)推廣，這個就不得而知了。

　　監管5大目标

　　在放權的同時，國(guó)家局的同時也在加強監管力度，監管重點還包括，建設基于行政執法平台的行政許可(kě)作(zuò)業、廣告監督等2個子系統;建設基于政務(wù)公(gōng)開平台的藥品認證查詢、藥品監管碼查詢、藥效禁忌告知等3個子系統;建設基于社會應急平台的藥品強制召回、藥品緊急調配等2個子系統;建設基于内部管理(lǐ)平台的日常辦(bàn)公(gōng)子系統和數據标準管理(lǐ)子系統。

　　國(guó)家藥品監管信息系統一期工(gōng)程(以下簡稱“一期工(gōng)程”)的總體(tǐ)目标中(zhōng)提到：利用(yòng)信息技(jì )術，輔助解決在藥品研制、生産(chǎn)、流通、使用(yòng)各環節中(zhōng)存在的安(ān)全問題，确保人民(mín)群衆的用(yòng)藥安(ān)全有(yǒu)效。從上面所列的内容來看，這并不是空泛的目标。

　　具(jù)體(tǐ)目标是：

　　1、通過建立行政許可(kě)系統，利用(yòng)信息技(jì )術實現對行政許可(kě)業務(wù)的信息化管理(lǐ)，保證99%以上的行政許可(kě)事項能(néng)在規定的時間内做出審批結論，100%的實現行政許可(kě)審批工(gōng)作(zuò)的公(gōng)開透明。

　　2、通過建立藥品流通監管系統，對藥品流通和銷售實施最嚴格的市場準入和作(zuò)業監督，保證99%的藥品流通痕迹被完整的保存，保證100%的非法藥品無法進入合法的流通市場，讓假藥事件在藥品安(ān)全事件中(zhōng)的比重下降到3%，同時為(wèi)公(gōng)衆提供真僞鑒别服務(wù)。

　　3、以藥品流通監管系統為(wèi)基礎，通過建立社會應急系統，一旦發生由假劣藥品引發的藥品安(ān)全事件，能(néng)盡快召回假劣藥品，控制事态發展，最大限度的減少藥品安(ān)全事件給人民(mín)生命健康帶來的損失，保證99%以上的藥品在流通渠道中(zhōng)可(kě)即時追蹤，發生藥品安(ān)全事件後，限期藥品召回率超過95%，案發後事故新(xīn)增率低于1%。

　　4、通過建立劣藥和問題藥控制系統、藥品誤用(yòng)與不合理(lǐ)使用(yòng)告知系統，讓劣藥無法走出藥廠，讓問題藥無法投入生産(chǎn)，讓藥物(wù)誤用(yòng)和不合理(lǐ)使用(yòng)遠(yuǎn)離消費者，保證藥品研究、生産(chǎn)合規性高于98%，藥品誤用(yòng)率降低90%，不合理(lǐ)用(yòng)藥事件發生率降低90%以上。

　　5、通過建立決策支持系統，為(wèi)國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定藥品監管政策提供輔助決策支持服務(wù)。

　　從上面我們标注的重點詞彙看出，國(guó)家信息系統的建設主要還是為(wèi)了四個最嚴：最嚴謹的标準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，99%藥品在流通渠道中(zhōng)即時追蹤，限期召回率超過95%。還有(yǒu)讓劣藥和問題藥無法走出藥廠，遠(yuǎn)離消費者等等，都是這四個最嚴的具(jù)體(tǐ)體(tǐ)現。

　　大家還記得今年年初時，國(guó)家局發布第一條政令就是讓所有(yǒu)藥品年内入網。而這個合同的完成日期是今年12月25日，系統完成後，雖然安(ān)裝(zhuāng)運行還需要一定的時間，但是可(kě)以相信的系統完成後，藥監局信息化監管能(néng)力将大大提高，二者的對接未來100%的非法藥品無法進入合法的流通市場、9%以上的藥品在流通渠道中(zhōng)可(kě)即時追蹤等目标将有(yǒu)望達成。