繼華潤三九(000999.SZ)核心産(chǎn)品“舒血甯”注射液召回事件後，4月25日江蘇蘇中(zhōng)藥業集團股份有(yǒu)限公(gōng)司(下稱“蘇中(zhōng)藥業”)生産(chǎn)的“生脈注射液”也被曝出在廣東發生不良事件，個别患者用(yòng)藥後出現寒戰、發熱症狀。

　　對此，國(guó)家食藥總局(CFDA)已通報要求召回涉事的3萬餘支生脈注射液，而蘇中(zhōng)藥業也将在一周之後公(gōng)布自查結果。

　　中(zhōng)藥注射劑作(zuò)為(wèi)中(zhōng)藥現代化的産(chǎn)物(wù)，因其彌補了傳統中(zhōng)藥口服或其他(tā)給藥方式見效慢的缺點而一度備受市場青睐。然而，這一劑型頻頻發生藥品質(zhì)量安(ān)全事件，也再度勾起多(duō)年來業内對中(zhōng)藥注射劑存廢去留的争議聲。

　　“中(zhōng)藥注射劑不良事件一直較多(duō)，究其原因主要是國(guó)家在中(zhōng)藥領域沒有(yǒu)确切的标準。此外，實際運用(yòng)環節也可(kě)能(néng)會出現問題。”卓創資訊醫(yī)藥行業分(fēn)析師趙鎮向21世紀經濟報道表示。“目前市場上的中(zhōng)藥注射劑基本是沿用(yòng)老配方，未來隻有(yǒu)在研發上加大投入才能(néng)在保障安(ān)全性的前提下實現産(chǎn)業升級調整。”

　　中(zhōng)藥注射劑的“灰色區(qū)域”

　　根據CFDA官方網站的通報，蘇中(zhōng)藥業生産(chǎn)的涉事批次“生脈注射液”批号為(wèi)14081413，系2014年8月14日生産(chǎn)，有(yǒu)效期至2016年8月13日。這一批次藥品總計37638支，現已銷往江蘇、浙江、廣東、四川、新(xīn)疆等九大省(區(qū))。

　　該批次“問題藥品”經檢驗是其熱原不符合規定所緻。作(zuò)為(wèi)補救措施，目前蘇中(zhōng)藥業已停止生産(chǎn)該問題注射液，并對生産(chǎn)線(xiàn)和庫存的53個批次産(chǎn)品進行檢測，一周後向社會公(gōng)布檢測結果。

　　“這次雖然是熱原問題引起停産(chǎn)整頓，但在‘生脈注射液’本身的不良反應報告裏一直都包含寒戰、發熱這些不良反應，在檢測環節很(hěn)難去界定。”趙鎮指出，“可(kě)能(néng)是中(zhōng)藥注射液在生産(chǎn)環節中(zhōng)出現了纰漏或是在運輸、存儲環節藥品發生變化所導緻的。”

　　記者查閱江蘇蘇中(zhōng)藥業所産(chǎn)“生脈注射液”說明書，在其不良反應一欄中(zhōng)，明确指出有(yǒu)過導緻過敏性皮疹、腰背劇痛、腹脹等病例發生。而在公(gōng)開資料中(zhōng)，該注射液也标注了“臨床報道有(yǒu)患者用(yòng)藥後有(yǒu)失眠、潮紅、多(duō)汗、寒戰，甚至過敏性休克”的病例報告。

　　“國(guó)家标準會對中(zhōng)藥注射劑的中(zhōng)藥提取物(wù)一般隻檢測一兩種主要物(wù)質(zhì)，對附屬物(wù)的檢測标準暫時不足。而對多(duō)種類的中(zhōng)藥材組合制藥或一些稀有(yǒu)藥材，因其含有(yǒu)很(hěn)多(duō)不明物(wù)質(zhì)，現有(yǒu)标準很(hěn)難完全确認其安(ān)全性。”中(zhōng)藥行業分(fēn)析師張斌對記者說道。

　　現階段，我國(guó)中(zhōng)藥注射劑藥品标準水平尚待提高，由地方生産(chǎn)标準轉變為(wèi)“國(guó)标”的相關品種更是不合格問題的“重災區(qū)”。據行業報告統計數據顯示：目前中(zhōng)藥注射劑不足整個中(zhōng)藥市場品種的3%，但其不良反應事件卻占到整個中(zhōng)藥行業的七成左右。

　　定性難題牽制新(xīn)藥研發

　　近五年來，中(zhōng)藥注射劑的複合增長(cháng)率約為(wèi)22%，雖較之前的增速有(yǒu)所下降，但仍高于中(zhōng)成藥15.78%和整個藥品市場18.23%的增速。據了解，如今國(guó)内中(zhōng)藥注射劑年銷售額已超過200億元，400多(duō)家生産(chǎn)企業手握上千個生産(chǎn)批文(wén)，已形成巨大産(chǎn)業鏈條。

　　“在急診、重症等高端的用(yòng)藥市場，中(zhōng)藥注射劑中(zhōng)西結合、療效較快的優勢很(hěn)明顯，市場容量和毛利率水平都比較可(kě)觀。”張斌告訴記者，相比之下，常規用(yòng)于消炎、清熱解毒的中(zhōng)藥注射劑，市場競争力較低，隻能(néng)以跑量來獲得盈利。

　　目前，國(guó)内已通過國(guó)家質(zhì)量标準的中(zhōng)藥注射劑約有(yǒu)140種，絕大多(duō)數是八十年代前開發的品種。而在進入“國(guó)标”的中(zhōng)藥注射劑中(zhōng)，不超過3種藥物(wù)的中(zhōng)藥注射劑占比高達78.9%，低技(jì )術門檻的同業厮殺十分(fēn)激烈。

　　“國(guó)内中(zhōng)藥注射劑的産(chǎn)品多(duō)是依據以往的經驗來調配生産(chǎn)，在安(ān)全性、穩定性等方面難以定性，藥企研發的新(xīn)品種，也很(hěn)可(kě)能(néng)在檢測這一關就過不了。”趙鎮表示。“藥物(wù)成分(fēn)越多(duō)，研發過程就越複雜，如今的現狀也影響了企業研發的積極性。”

　　“不良反應事件頻發的壓力之下，産(chǎn)業迎來進一步轉型是必然的。未來仍需有(yǒu)持續的資金支持其進行研發生産(chǎn)，用(yòng)科(kē)學(xué)理(lǐ)論來控制風險，否則行業升級無從談起。”趙鎮指出。