2015版《中(zhōng)國(guó)藥典》(以下簡稱“新(xīn)版藥典”)的正式實施僅剩66天，業内對新(xīn)版藥典的關注持續火熱，近期的行業技(jì )術研讨會多(duō)數言及相關内容。在日前廣東省藥學(xué)會制藥工(gōng)程專業委員會主辦(bàn)的2015冷凍幹燥技(jì )術研讨會上，有(yǒu)業内專家提醒藥物(wù)研發人員，需注意新(xīn)版藥典輔料品種收載導向，避免使用(yòng)被新(xīn)版藥典删除的輔料品種。

　　強調功能(néng)性指标

　　相比過去的版本，新(xīn)版藥典最顯著的變化之一就是附錄(通則)和輔料獨立成四部，并提高了藥用(yòng)輔料的标準水平。國(guó)家藥典委員會秘書長(cháng)張偉就曾公(gōng)開表示，盡管新(xīn)版藥典藥用(yòng)輔料增加105%，但是輔料的質(zhì)量和标準水平和國(guó)際比較還有(yǒu)差距，要緊跟國(guó)際藥典發展趨勢，采用(yòng)新(xīn)技(jì )術、新(xīn)方法确保藥品安(ān)全和有(yǒu)效。藥用(yòng)輔料質(zhì)量标準整體(tǐ)水平的大幅提升，對制劑質(zhì)量和制劑安(ān)全性将産(chǎn)生巨大的影響。

　　根據已發布的目錄，新(xīn)版藥典收載藥用(yòng)輔料270種，其中(zhōng)新(xīn)增137種、修訂97種、不收載2種。在國(guó)際藥物(wù)制劑網運營總監施擁駿看來，藥典新(xīn)增，不僅僅意味着這137種藥用(yòng)輔料有(yǒu)了“國(guó)标”，對有(yǒu)意發展這些品種的企業而言更是強有(yǒu)力的申報支撐。

　　“新(xīn)版藥典完善了藥典标準體(tǐ)系建設，整體(tǐ)提升了質(zhì)量控制要求，進一步擴大了先進、成熟檢測技(jì )術的應用(yòng)，藥用(yòng)輔料的收載品種大幅增加，質(zhì)量要求和安(ān)全性控制更加嚴格，使《中(zhōng)國(guó)藥典》的引領作(zuò)用(yòng)和技(jì )術導向作(zuò)用(yòng)進一步體(tǐ)現。”廣州醫(yī)藥研究總院制劑中(zhōng)心負責人梁超峰補充強調，雖然新(xīn)版藥典收載的藥用(yòng)輔料已由132種增加到270種，但就藥用(yòng)輔料品種數量而言，無論從實際生産(chǎn)中(zhōng)所用(yòng)到、需要監控的藥用(yòng)輔料來看，還是與國(guó)外先進藥典收載的藥用(yòng)輔料比，我國(guó)藥典收載的藥用(yòng)輔料還是很(hěn)少。在2015冷凍幹燥技(jì )術研讨會上，有(yǒu)消息人士透露，在未來的增補本中(zhōng)有(yǒu)望繼續增加收載更多(duō)藥用(yòng)輔料品種。

　　引起業内重視的是，新(xīn)版藥典不僅加強了安(ān)全性指标控制，也逐漸重視功能(néng)性項目評價，增加了藥用(yòng)輔料功能(néng)性指标研究指導原則。施擁駿指出，藥典功能(néng)性指标的增加将引導企業對相應的藥用(yòng)輔料工(gōng)藝改良升級，“為(wèi)國(guó)内仿制藥水平提升提供助力。”

　　多(duō)位業内人士也認為(wèi)，對藥用(yòng)輔料而言，功能(néng)性指标可(kě)以說是産(chǎn)品質(zhì)量的核心。“盡管由于多(duō)樣化的現實需求等因素，藥用(yòng)輔料功能(néng)性指标不适合作(zuò)為(wèi)強制标準納入藥典，不作(zuò)為(wèi)藥用(yòng)輔料品種合規性确認。”全國(guó)醫(yī)藥技(jì )術市場協會藥用(yòng)輔料技(jì )術推廣專業委員會主任宋民(mín)憲教授指出，近年已有(yǒu)輔料企業開始着手研究以功能(néng)性指标為(wèi)特點的藥用(yòng)輔料，但要行業形成趨勢則需要制藥企業的主動輔導。

　　質(zhì)量分(fēn)級要求

　　不過，讓與會的研發人士最為(wèi)關注的還是新(xīn)版藥典按不同用(yòng)途對輔料質(zhì)量提出的分(fēn)級要求。

　　“考慮到注射劑劑型的特殊性，能(néng)直接進入體(tǐ)内，吸收快、作(zuò)用(yòng)迅速等特點，新(xīn)版藥典對注射用(yòng)輔料提出更嚴的安(ān)全性指标，可(kě)以理(lǐ)解。”一位參加研讨會的企業人士表态道。宋民(mín)憲也認為(wèi)，被2015版藥典新(xīn)收載的注射用(yòng)輔料未來的市場空間頗大。

　　值得注意的是，除了在一部中(zhōng)收錄的“注射用(yòng)雙黃連(凍幹)”外，其餘被新(xīn)版藥典收載的凍幹類品種均在三部的生物(wù)制品類别。在研讨會上，不少研發人士也提出生物(wù)制品凍幹方面的疑問。有(yǒu)與會人士私下交流時坦言：“相應的凍幹設備及工(gōng)藝提高愈發緊迫。”根據新(xīn)版藥典生物(wù)制品分(fēn)裝(zhuāng)和凍幹規程的規定，凍幹設備及工(gōng)藝應經驗證，根據制品的不同特性，制定并選擇相适應的凍幹工(gōng)藝參數，凍幹工(gōng)藝應按實際凍幹批量進行驗證;凍幹過程應有(yǒu)自動掃描記錄;凍幹全過程應嚴格執行無菌操作(zuò)。

　　“對于生物(wù)制品的配方開發，務(wù)必重點關注其中(zhōng)賦形劑的添加和處理(lǐ)方式。”多(duō)年從事注射劑配方工(gōng)藝開發的JeffSchwegman博士在研讨會上提醒。

　　盡管質(zhì)量分(fēn)級對藥用(yòng)輔料産(chǎn)業的影響需要一段時間才會釋放，但新(xīn)版藥典提出的根據不同用(yòng)途對輔料安(ān)全性質(zhì)量要求和功能(néng)性指标要求進行分(fēn)級，可(kě)在一定程度上減少資源浪費。