國(guó)家标準委和國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局近日發布《中(zhōng)藥方劑編碼規則及編碼》、《中(zhōng)藥編碼規則及編碼》和《中(zhōng)藥在供應鏈管理(lǐ)中(zhōng)的編碼與表示》三項中(zhōng)醫(yī)藥國(guó)家标準，此舉标志(zhì)着我國(guó)将實施統一的中(zhōng)藥、中(zhōng)藥方劑、中(zhōng)藥供應鏈編碼體(tǐ)系。據悉，這三項标準将于12月1日起實施。

　　對于頒布該中(zhōng)醫(yī)藥系列國(guó)家标準的初衷和意義，國(guó)家标準委和國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局相關負責人做了具(jù)體(tǐ)的解答(dá)。

　　一、頒布該中(zhōng)醫(yī)藥系列國(guó)家标準的政策背景?

　　答(dá)：恰逢“十八屆五中(zhōng)全會”在北京召開之際，全國(guó)中(zhōng)醫(yī)藥行業深入學(xué)習貫徹李克強總理(lǐ)祝屠呦呦獲獎賀信要求，強調要以屠呦呦獲得諾貝爾獎為(wèi)動力，加快推進中(zhōng)醫(yī)藥傳承創新(xīn)與發展，讓老百姓享受到中(zhōng)醫(yī)藥發展的成果。

　　今天，國(guó)家标準化委和國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局聯合召開新(xīn)聞發布會，發布《中(zhōng)藥方劑編碼規則及編碼》(GB/T31773-2015)、《中(zhōng)藥編碼規則及編碼》(GB/T31774-2015)和《中(zhōng)藥在供應鏈管理(lǐ)中(zhōng)的編碼與表示》(GB/T31775-2015)等系列中(zhōng)醫(yī)藥國(guó)家标準，并于12月1日開始實施。

　　這标志(zhì)着全國(guó)将實施統一的中(zhōng)藥、中(zhōng)藥方劑、中(zhōng)藥供應鏈編碼體(tǐ)系，聚焦中(zhōng)醫(yī)藥傳承創新(xīn)的前沿問題和重點領域，理(lǐ)清中(zhōng)醫(yī)藥傳承創新(xīn)的戰略舉措和路徑方法，以加快中(zhōng)醫(yī)藥标準化、信息化、規範化的進程，深化醫(yī)藥衛生體(tǐ)制改革，促進中(zhōng)藥産(chǎn)業的轉型升級，打造貿易公(gōng)平、公(gōng)正、透明的平台，實現互聯互通，推施中(zhōng)藥物(wù)流、信息流、資金流“三位一體(tǐ)”的管理(lǐ)模式。

　　這3個系列國(guó)家标準的頒布實施，旨在貫徹落實《國(guó)務(wù)院關于扶持和促進中(zhōng)醫(yī)藥事業發展的若幹意見》(國(guó)發〔2009〕22号)，國(guó)務(wù)院《深化标準化工(gōng)作(zuò)改革方案》，國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局《中(zhōng)醫(yī)藥标準化中(zhōng)長(cháng)期發展規劃綱要(2011—2020年)》等有(yǒu)關政策法規和文(wén)件精(jīng)神。

　　同時，《國(guó)務(wù)院關于加快促進信息消費擴大内需的若幹意見》、《國(guó)務(wù)院關于促進健康服務(wù)業發展的若幹意見》為(wèi)健康産(chǎn)業和标準化建設創造發展良機，這對該中(zhōng)醫(yī)藥系列标準的起草(cǎo)提供了良好的政策支撐環境。

　　二、從商(shāng)品條碼标識制度看該系列标準對中(zhōng)藥編碼推廣實施的意義?

　　答(dá)：《中(zhōng)藥方劑編碼規則及編碼》《中(zhōng)藥編碼規則及編碼》《中(zhōng)藥在供應鏈管理(lǐ)中(zhōng)的編碼與表示》等系列中(zhōng)醫(yī)藥國(guó)家标準是中(zhōng)國(guó)标準、中(zhōng)國(guó)質(zhì)量的重要成果，也是深化醫(yī)藥衛生體(tǐ)制改革的重大成果。該标準服務(wù)并服從于“一帶一路”的國(guó)家發展戰略目标的重要創新(xīn)内容與舉措，填補了藥品供應保障體(tǐ)系制度建設的空白，築起了一道人民(mín)用(yòng)藥的安(ān)全“防火牆”，有(yǒu)力地保障了人民(mín)群衆用(yòng)藥安(ān)全與有(yǒu)效。

　　在我們的日常生活中(zhōng)，随時随地都看到商(shāng)品的條碼被廣泛應用(yòng)。哪怕一瓶礦泉水、一支鉛筆(bǐ)，甚至于吸煙有(yǒu)害健康的香煙盒上都有(yǒu)商(shāng)品條碼，任何流通商(shāng)品都有(yǒu)其相應的條碼标識。

　　商(shāng)品條碼的推廣實施，其意義和目的：一是标示着企業生産(chǎn)産(chǎn)品和商(shāng)品經營等流通環節的信譽;二是可(kě)作(zuò)為(wèi)溯源和品質(zhì)監管的手段，是生産(chǎn)經營企業對社會負責任的态度;三是商(shāng)品标識碼便于商(shāng)品的分(fēn)類與堆碼及查找，便于識别、防止誤用(yòng)、混用(yòng);四是便于生産(chǎn)數據的控制，形成物(wù)流、信息流、資金流“三位一體(tǐ)”，便于企業對原料及産(chǎn)品的采購(gòu)、生産(chǎn)、儲存、經銷等環節做出決策。

　　中(zhōng)醫(yī)藥系列國(guó)家标準是順應經濟社會發展的需要，是深化醫(yī)藥衛生體(tǐ)制改革的一項重大成果，尤其是填補了藥品供應保障體(tǐ)系頂層設計的制度上的空白。條碼标識在中(zhōng)醫(yī)醫(yī)療服務(wù)行業和中(zhōng)藥産(chǎn)業領域的廣泛應用(yòng)，符合廣大群衆用(yòng)藥安(ān)全的迫切需求，也符合中(zhōng)藥企業提升産(chǎn)品影響力和樹立企業品牌的利益要求。

　　中(zhōng)藥産(chǎn)品既是一般的商(shāng)品，又(yòu)是治病救人的特殊商(shāng)品，更不能(néng)例外，要嚴格管理(lǐ)，實施條碼标識制度，理(lǐ)所應當更加要做到符合國(guó)家法律法規及标準要求的條碼标識制度。我認為(wèi)，該中(zhōng)藥系列标準為(wèi)推動和解決中(zhōng)醫(yī)藥發展現實面臨的突出矛盾和問題，中(zhōng)藥系列标準的推出，對于建立中(zhōng)藥認證和标識制度，構建中(zhōng)藥質(zhì)量溯源體(tǐ)系，确保人民(mín)群衆用(yòng)藥安(ān)全與有(yǒu)效具(jù)有(yǒu)重大的現實意義和曆史意義。

　　三、從藥品監管的角度看該系列标準對中(zhōng)藥編碼推廣實施的重要意義?

　　答(dá)：這些中(zhōng)醫(yī)藥系列國(guó)家标準的發布對加強我國(guó)藥品安(ān)全監管工(gōng)作(zuò)的規範性、科(kē)學(xué)性和有(yǒu)效性，提升我國(guó)中(zhōng)藥産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全水平具(jù)有(yǒu)重要意義。

　　中(zhōng)醫(yī)藥是我國(guó)傳承了五千年的國(guó)粹，對人民(mín)的健康做出了巨大的貢獻。近年來，由于缺乏相關标準和規範指導文(wén)件，中(zhōng)藥産(chǎn)品市場存在監管難，監管不到位等問題，這些問題不僅僅制約了中(zhōng)醫(yī)藥産(chǎn)業和醫(yī)療服務(wù)的發展，其後果嚴重威脅到人民(mín)用(yòng)藥的安(ān)全和有(yǒu)效。

　　國(guó)家對該中(zhōng)藥系列标準的發布和實施，對加強中(zhōng)藥生産(chǎn)、經營和使用(yòng)各個環節的監管與信息化建設，确保人民(mín)群衆使用(yòng)中(zhōng)藥飲片的安(ān)全與有(yǒu)效，推動企業轉型升級，貿易公(gōng)平公(gōng)正，以及帶來教學(xué)科(kē)研、臨床用(yòng)藥等方面的方便，特别是深化醫(yī)藥衛生體(tǐ)制改革都具(jù)有(yǒu)深遠(yuǎn)的和現實指導意義。

　　目前，市場上常用(yòng)的中(zhōng)藥材、中(zhōng)藥飲片基本上沒有(yǒu)相應的條形碼，國(guó)家發布中(zhōng)藥材、中(zhōng)藥飲片、中(zhōng)藥配方顆粒的标識碼，從國(guó)家層面統一對每一種中(zhōng)藥标識唯一的“身份證”(條形碼);《中(zhōng)藥在供應鏈管理(lǐ)中(zhōng)的編碼與表示》，該标準規定了中(zhōng)藥産(chǎn)品貿易項目、産(chǎn)地、單位、等級、生産(chǎn)日期、批次号、系列号、數量等産(chǎn)品标識内容信息的編碼與表示，填補了藥品流通保障和醫(yī)療服務(wù)領域的一項空白，将有(yǒu)效地構建中(zhōng)藥質(zhì)量追溯體(tǐ)系，形成責任倒推機制，今後沒有(yǒu)标識條碼的中(zhōng)藥飲片、中(zhōng)藥材等産(chǎn)品将退出市場。

　　四、該中(zhōng)醫(yī)藥系列國(guó)家标準如何貫徹和實施?

　　答(dá)：首先，高度重視，全力推施。各衛生計生行政部門，特别是中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)部門要充分(fēn)認識到這3個系列國(guó)家标準發布實施的重大意義。一部好法規，一項好制度，一個好标準，關鍵是要落地，認真實施才有(yǒu)生命力，實施了，老百姓才能(néng)得到實惠，企業得到紅利，行業得到全面協調、健康、可(kě)持續發展。

　　該系列标準的推施，有(yǒu)利于加快中(zhōng)醫(yī)藥标準化、信息化、規範化的進程，更加有(yǒu)效地監督和管理(lǐ)中(zhōng)醫(yī)藥市場，确保人民(mín)用(yòng)藥安(ān)全與有(yǒu)效，以促進中(zhōng)藥産(chǎn)業的轉型升級，提高醫(yī)院信息化管理(lǐ)的效率，實現中(zhōng)醫(yī)藥事業的跨越式發展，更好地為(wèi)全國(guó)人民(mín)和世界人民(mín)的健康謀福祉。

　　其次，是出台方案，完善制度。衛生行政部門，特别是中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)部門要加強組織領導，完善協調機制，結合實際抓緊制定具(jù)體(tǐ)落實方案，确保标準順利實施，并納入2016年重點工(gōng)作(zuò)。

　　同時，建立實施方案以及配套制度，如構建中(zhōng)藥質(zhì)量認證體(tǐ)系及标識制度，使該系列标準落地。

　　具(jù)體(tǐ)來說，就是在中(zhōng)藥産(chǎn)品上條碼和二維碼前，中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)部門、食品藥品管理(lǐ)部門和市場監督管理(lǐ)部門建立溝通機制，成立專家組，對中(zhōng)藥材、中(zhōng)藥飲片、中(zhōng)藥配方顆粒、中(zhōng)藥超微飲片、中(zhōng)藥超微配方顆粒等進行質(zhì)量認證，通過産(chǎn)品質(zhì)量認證後，方可(kě)進行标識，也就是上條碼和二維碼，到中(zhōng)國(guó)物(wù)品編碼中(zhōng)心注冊。具(jù)體(tǐ)流程要符合食品藥品管理(lǐ)政策法規，具(jù)體(tǐ)如下：

　　(一)中(zhōng)藥材種植養殖單位須提供《GAP中(zhōng)藥材生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》評價資質(zhì)，包括中(zhōng)藥名(míng)稱、産(chǎn)地(以縣、鎮為(wèi)單位)、種植時間(道地、栽培、野生)、采收時間、産(chǎn)地加工(gōng)、包裝(zhuāng)、運輸、儲藏保管條件等資料。

　　(二)生産(chǎn)單位提供《GMP藥品生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》認證證書，包括飲片切制工(gōng)序、片型、炮制工(gōng)序、輔料規定、産(chǎn)品等級等資料。

　　(三)《中(zhōng)國(guó)藥典》對一些中(zhōng)藥品種有(yǒu)一定的限入檢查，如：農殘、重金屬、曲黴菌、主要含量等，需符合《中(zhōng)國(guó)藥典》和部頒及地方标準規定該品種的檢查項目。

　　(四)符合以上條件，按GB/T31774-2015《中(zhōng)藥編碼規則及編碼》等國(guó)家标準對産(chǎn)品進行編碼，以上被評價的項目由生産(chǎn)、經營、批發、零售、使用(yòng)單位提供樣品及有(yǒu)關資料進行審核，編入相應的條碼。

　　(五)經審核通過，中(zhōng)國(guó)物(wù)品編碼中(zhōng)心将予以編碼，并對樣品進行标識，進入全國(guó)信息互聯網系統。

　　三是加大宣傳，培養骨幹。這3項标準是國(guó)家的頂層制度設計，互聯網+中(zhōng)醫(yī)藥服務(wù)的具(jù)體(tǐ)成果。中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)部門、食品藥品管理(lǐ)部門和市場監督管理(lǐ)部門要加大培訓，發揮行業組織作(zuò)用(yòng)，加快專業人才培養，鍛煉出一支标準化隊伍。

　　同時，傳統媒體(tǐ)與新(xīn)媒體(tǐ)相結合，多(duō)層次全方位，大肆宣傳該系列标準和配套制度，營造良好的标準實施氛圍，提升标準的認知度和知曉率，讓行業得發展、企業得紅利、老百姓得實惠。

　　四是互聯互動，形成合力。進一步貫徹落實國(guó)務(wù)院辦(bàn)公(gōng)廳轉發工(gōng)業和信息化部、國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局、國(guó)家衛生計生委、國(guó)家食品藥品監管總局等部門《中(zhōng)藥材保護和發展規劃(2015-2020年)》，加強中(zhōng)藥材種植養殖管理(lǐ)。各地要高度重視中(zhōng)藥材資源的保護、利用(yòng)和可(kě)持續發展，加強中(zhōng)藥材野生資源的采集和撫育管理(lǐ)，采集使用(yòng)國(guó)家保護品種。

　　中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)部門、食品藥品管理(lǐ)部門和市場監督管理(lǐ)部門要建立日常聯動機制，形成合力，加強監管，讓沒有(yǒu)國(guó)家統一的條形碼或二維碼的中(zhōng)藥産(chǎn)品退出流通領域。建議還要與海關、動植物(wù)監督檢驗檢疫部門聯手，沒有(yǒu)國(guó)家統一的條形碼或二維碼的中(zhōng)藥産(chǎn)品不能(néng)進出口。

　　這也與《食品藥品監管總局等部門關于進一步加強中(zhōng)藥材管理(lǐ)的通知》(食藥監〔2013〕208号)等有(yǒu)關文(wén)件、規定相協調。同時，與人社部聯手，對沒有(yǒu)實施編碼的中(zhōng)藥品種，不予以納入醫(yī)保用(yòng)藥記賬，強有(yǒu)力的推行國(guó)家标準落地。

　　五是先行試點，全面推施。該系列标準是由深圳衛生計生委牽頭起草(cǎo)的，廣東省衛計委、廣東省中(zhōng)醫(yī)藥局加大對深圳實施該标準的支持力度，讓廣東，尤其是深圳地區(qū)先行先試，為(wèi)全國(guó)中(zhōng)醫(yī)藥标準化研究示範基地探索經驗，供全國(guó)借鑒。

　　國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥管理(lǐ)局将實施該國(guó)家标準納入公(gōng)立醫(yī)院改革的重要内容，特别是中(zhōng)醫(yī)醫(yī)院、綜合醫(yī)院中(zhōng)醫(yī)科(kē)、中(zhōng)藥房、信息化等有(yǒu)關部門積極參與，起到奏響實施國(guó)家标準主旋律的作(zuò)用(yòng);同時，支持中(zhōng)藥企業積極參與深化醫(yī)改，使其得到紅利，老百姓得實惠。

　　鼓勵中(zhōng)藥企業參與醫(yī)藥保障供應體(tǐ)系的改革，各地選擇優質(zhì)中(zhōng)藥企業設立中(zhōng)藥飲片配送中(zhōng)心，利用(yòng)該标準，創新(xīn)中(zhōng)藥物(wù)流模式，提供從處方、配送、調劑、煎煮到服藥的全流程服務(wù)，建立我國(guó)中(zhōng)藥質(zhì)量認證體(tǐ)系及标識制度提供技(jì )術支撐和依據。

　　國(guó)家将建立中(zhōng)藥分(fēn)類與代碼管理(lǐ)系統，建立中(zhōng)藥分(fēn)類與代碼的賦碼、查詢、應用(yòng)、管理(lǐ)系統軟件，以便于中(zhōng)藥分(fēn)類與代碼的應用(yòng)和推廣。同時要求，各省、市、自治區(qū)、直轄市衛生計生部門，特别是中(zhōng)醫(yī)藥系統要建立中(zhōng)藥分(fēn)類與代碼管理(lǐ)系統。

　　為(wèi)構建中(zhōng)藥質(zhì)量溯源體(tǐ)系，打造貿易公(gōng)平、公(gōng)正、透明的平台，為(wèi)醫(yī)藥分(fēn)開建立體(tǐ)制，探索機制，為(wèi)深化醫(yī)藥衛生體(tǐ)制改革，完善藥品供應保障體(tǐ)系，“一帶一路”的國(guó)家發展戰略目标做出新(xīn)的貢獻。